Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

SERC : Essai de phase 3 randomisé, évaluant la non-infériorité de la réalisation ou non d’un curage axillaire en cas d’envahissement des ganglions sentinelles, chez des patientes ayant un cancer du sein invasif. L’objectif de cet essai est d’évaluer la non-infériorité de la réalisation ou non d’un curage axillaire complémentaire, chez des patientes ayant un cancer du sein invasif. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes. Pour les patientes du premier groupe, un curage axillaire sera réalisé après l’intervention chirurgicale. Les patientes du deuxième groupe n’auront pas de curage axillaire complémentaire.

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PACS 09 - BEVERLY 1 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du bévacizumab chez des patientes ayant un cancer du sein inflammatoire HER2-. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du bévacizumab, chez des patientes ayant un cancer du sein inflammatoire HER2-. Les patientes recevront tout d'abord une chimiothérapie d’induction comprenant des perfusions de 5-fluorouracile, d’épirubicine et de cyclophosphamide, associé à une perfusion de bévacizumab. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à quatre cures. Les patientes recevront ensuite un second traitement d’induction comprenant perfusion de docétaxel associée à une perfusion de bévacizumab, toutes les trois semaines jusqu’à quatre cures. Quatre semaines après la fin des traitements d’induction, les patientes auront une opération chirurgicale avec une ablation du sein et un curage ganglionnaire. Deux semaines après la chirurgie, les patientes recevront une perfusion de bévacizumab toutes les trois semaines pendant 30 semaines, associée tout d’abord à une radiothérapie puis, pour certaines patientes (RE+), à une hormonothérapie avec du tamoxifène et/ou des inhibiteurs des aromatases.

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• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Chirurgie, Hormonothérapie,

Étude MAPAM 01 : Étude de chirurgie évaluant l’efficacité d’une mastectomie avec conservation de l’étui cutané et de la plaque aréolomamelonnaire (MCPAM), chez des patientes ayant un carcinome mammaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une mastectomie avec conservation de l’étui cutané et de la plaque aréolo-mamelonnaire (MCPAM), chez des patientes ayant un carcinome mammaire. Une exérèse chirurgicale mammaire sera réalisée avec conservation de l’étui cutané de la plaque aréolo-mamelonnaire. Les patientes bénéficieront d’une reconstruction mammaire immédiate et d’une évaluation des ganglions lymphatiques. Les patientes seront revues dix jours puis quatre semaines après l’intervention et bénéficieront d’un examen clinique, et compléteront un questionnaire évaluant les résultats esthétiques et un questionnaire de qualité de vie. Dans le cadre de cette étude, les patientes seront revues tous les six mois, pendant cinq ans. Le bilan de suivi comprendra une échographie mammaire et un examen clinique.

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Essai de phase 3 évaluant l’efficacité d’une gamma caméra, CarolIReS® pour la détection du ganglion sentinelle chez des patientes ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Evaluation of a new intraoperative gamma camera for the sentinel lymph node procedure in breast cancer.

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• Spécialités Imagerie, Chirurgie,

IBCSG 23-01 : Essai de phase 3 randomisé comparant un curage axillaire à l'absence de curage axillaire, chez des patientes ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized trial of axillary dissection versus no axillary dissection for patients with clinically node negative breast cancer and micrometastases in the sentinel node.

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ISIS : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une reconstruction immédiate après mastectomie, chez des patientes ayant un cancer du sein et ayant reçu une radiothérapie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’une reconstruction immédiate après une chirurgie et une radiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein. Une intervention chirurgicale avec reconstruction immédiate sera réalisée. Les patientes seront suivies pendant trois ans. Ces visites de suivi comprendront notamment des évaluations esthétiques, de la qualité de vie et de la tolérance.

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• Spécialités Chirurgie, Radiothérapie, Soins de Support,

MO28048 : Etude de cohorte de phase 3 évaluant la sécurité d’emploi et la tolérance de l’administration du trastuzumab par voie sous-cutanée de façon assistée standard, ou en auto-administration avec un dispositif à injection unique, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+ opérable. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer la tolérance et la sécurité d’utilisation du trastuzumab par administration sous cutanée assistée par rapport à l’auto administration avec un dispositif d’injection à usage unique, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+. Une chirurgie sera réalisée pour retirer la tumeur, puis les patientes seront réparties en deux groupes. Les patientes du premier groupe recevront le trastuzumab par voie sous cutanée classique, le premier jour. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, pendant dix huit cures. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais l’administration se fera par la patiente avec un dispositif d’injection à usage unique.

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• Spécialités Chirurgie, Thérapies Ciblées,

SHARE : Essai de phase 3 comparant l’efficacité d’une irradiation accélérée focalisée au lit opératoire à une irradiation mammaire standard ou hypofractionnée chez des patientes ayant un cancer du sein à faible risque de rechute locale. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’une radiothérapie accélérée focalisée au lit opératoire (IPAS) à une irradiation mammaire standard ou hypofractionnée chez des patientes ayant un cancer du sein à risque de rechute locale. L’IPAS vise à réduire le volume et la durée du traitement. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 3 groupes de traitement et débuteront leur radiothérapie un à trois mois après la chirurgie conservatrice. Les patientes du premier groupe recevront une radiothérapie standard cinq jours par semaine pendant cinq semaines, suivie d’une radiothérapie complémentaire au niveau du site de la tumeur. Les patientes du deuxième groupe recevront une radiothérapie hypofractionnée cinq jours par semaine pendant trois semaines. Les patientes du troisième groupe recevront irradiation partielle et accélérée du sein deux fois par jour pendant cinq jours. Au cours de l’essai, les patientes complèteront des questionnaires de qualité de vie et auront une évaluation de leur satisfaction et de l’esthétique du traitement. A l’issue du traitement, les patientes auront un bilan de suivi à trois et six mois, puis tous les ans pendant dix ans.

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• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie,

GANEA 2 : Essai évaluant l’efficacité de la technique du ganglion axillaire sentinelle après chimiothérapie néo adjuvante, chez des patientes ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la technique du ganglion sentinelle axillaire (GAS), chez les patients devant recevoir une chimiothérapie néo-adjuvante pour un cancer du sein. Afin d’alléger le geste chirurgical en évitant le curage axillaire chez des patientes ne présentant pas de ganglion envahi. Les patientes auront avant tout traitement, une évaluation clinique et échographique avec éventuellement une biopsie des ganglions suspects. En fonction des résultats de ces examens, les patientes seront réparties dans deux groupes de chirurgie. Groupe 1 : Patientes présentant des ganglions métastatiques prouvés par la cytologie. Groupe 2 : Patientes ne présentant pas des ganglions métastatiques prouvés. Suit à ces examens, les patients recevront une chimiothérapie néo-adjuvante standard. Quatre à six semaines après la fin de cette chimiothérapie, les patientes seront opérées de la tumeur avec détection du ou des ganglions sentinelles, à la fois par un produit radiomarqué (Nanocis®), injecté la veille de l’opération et par coloration au bleu Patent. Les patientes du groupe 1 auront un curage axillaire complet. Les patientes du groupe 2 n’auront pas de curage, excepté en cas d’échec de la détection ou d’envahissement d’au moins un GAS.

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• Spécialités Chirurgie, Imagerie,

Étude MIRs03 : étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, évaluant l’effet du bloc paravertébral sur la douleur chronique après chirurgie carcinologique du sein, chez des patients ayant un cancer du sein. L’objectif de cette étude est de comparer l’effet du bloc paravertébral avec du chlorhydrate de ropivacaïne à celui d’un placebo sur l’incidence des douleurs chroniques, 3 mois après chirurgie du cancer du sein. Pour toutes les patientes, une ablation du sein ou une ablation de la tumeur sera réalisée. Avant de procéder à l’anesthésie générale, une analgésie par rémifentanil est débutée puis une infiltration sera réalisée au niveau de l’espace paravertébral. Pour cela, les patientes seront réparties de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, le produit infiltré sera du chlorydrate de ropivacaïne. Dans le second groupe, le produit infiltré sera du sérum physiologique. Les patientes recevront du paracétamol, du kétoprofène et de l'oméprazole une heure avant la fin de l’intervention. Par ailleurs, en cas de nausées ou de vomissements après l’opération, les patientes reçoivent de l’ondansétron et du dropériol toutes les huit heures. Pendant les 48 heures qui suivent l'opération, les patientes recevront du paracétamol, du kétoprofène et du tramadol. Trois, six et douze mois après l'intervention, les effets de l'analgésie sur la douleur chronique seront évalués par des questionnaires. Dans le cadre de cette étude, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le type de traitement administré (chlorhydrate de ropivacaïne ou sérum physiologique).

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